Soldadura por láser de carcasas de titanio de dispositivos implantables de Clase III

Feb 09, 2024

Impulsada por los avances tecnológicos, la demanda de dispositivos médicos implantables (DIM) está creciendo debido a una aplicación más amplia de diversas necesidades clínicas, una creciente incidencia de enfermedades cardiovasculares y una población geriátrica en expansión. Los primeros marcapasos, por ejemplo, tenían una duración de batería de sólo tres horas. Actualmente se implantan más de un millón de marcapasos al año, cada uno de ellos diseñado para funcionar durante 20 años o más.

Para responder a estos avances, los fabricantes deben utilizar nuevas herramientas y técnicas para aumentar la producción de dispositivos cada vez más pequeños y sofisticados con sellos herméticos y duraderos, manteniendo al mismo tiempo estrictos estándares de calidad. El proceso esencial de soldadura láser de carcasas de titanio presenta desafíos especialmente difíciles.

Soldadura láser para sellado herméticoSoldadura por láser juega un papel fundamental en la fabricación de MID. Si bien muchos de los componentes internos de los MID se pueden unir mediante soldadura fuerte o soldadura fuerte, todo el dispositivo suele estar empaquetado en dos partes (carcasas) de titanio, siendo la soldadura láser el método preferido para sellar herméticamente las dos carcasas. Estas juntas a menudo se denominan “herméticas a fugas de helio”, lo que significa que pasarán una prueba de fugas con gas helio.

Además, la soldadura láser también se utiliza para sellar herméticamente componentes internos de dispositivos más complejos, como bombas, cilindros de gas a presión y contenedores de fluidos. El número de soldaduras varía según la disposición del dispositivo, pero una sola bomba de infusión, por ejemplo, puede requerir 40 soldaduras diferentes.

Procedimiento típico de soldadura láser El cierre de las coquillas de titanio se ha realizado tradicionalmente mediante sellado de costuras con láseres Nd-YAG pulsados. No se utiliza un láser de onda continua (CW) para evitar transferir demasiado calor dentro del dispositivo.

Antes de que se pueda realizar el sellado de las costuras, las dos carcasas deben colocarse, sujetarse y fijarse previamente con pequeñas soldaduras láser para una fijación temporal o de resistencia en crudo. El sistema necesario para este pregrapado se conoce como pregrapado láser.

Atmósfera de argónAl sellar carcasas de titanio, no sólo es importante la hermeticidad del paquete, sino que también se debe garantizar la atmósfera interna especificada del dispositivo soldado porque estará contenida permanentemente dentro del dispositivo.

Para los marcapasos, se prefiere una atmósfera seca de argón, lo que permite soldar el titanio con láser en una atmósfera inerte. El argón también es adecuado para el buen funcionamiento del dispositivo a largo plazo. Comúnmente se agrega un porcentaje de helio para facilitar la detección de fugas en pruebas posteriores del producto.

Soldadura por láser Por lo tanto, la utilización de estos dispositivos es relativamente sencilla, ya que el marcapasos puede sellarse completamente herméticamente en un sistema de caja de guantes que contenga argón o una mezcla de argón y helio. Esta atmósfera de gas será la misma en el exterior y en el interior del dispositivo.

Atmósfera de nitrógeno La soldadura láser de dispositivos que contienen nitrógeno es más complicada. Para dispositivos como los desfibriladores que funcionan con un voltaje interno mucho mayor, el nitrógeno seco es el gas más adecuado para la atmósfera interna. El argón tiene un potencial de ionización más bajo y puede provocar chispas internas, mientras que el nitrógeno es el mejor gas para garantizar que el potencial de ionización interno esté en el nivel deseado.

Sin embargo, no es posible sellar las costuras de titanio mediante soldadura láser en una atmósfera de nitrógeno, porque se generan nitruros de titanio duros y quebradizos. Por ello, los dispositivos que contienen nitrógeno están diseñados con un orificio de llenado. Antes de introducir el nitrógeno, el dispositivo se suelda con láser en argón y se coloca fuera de la guantera. A continuación se bombea el argón y el dispositivo se llena con nitrógeno a través de un orificio de llenado de pequeño diámetro. A continuación, este orificio de llenado se sella con una soldadura láser de un solo punto.

Nuevas capacidades en soldadura láser de carcasa de titanio MID A medida que la tecnología MID evoluciona rápidamente y los fabricantes buscan mayores niveles de rendimiento, calidad y rentabilidad, las empresas de sistemas láser especializadas en esta área responden continuamente desarrollando nuevas capacidades. Por ejemplo,TECNOLOGÍA DE SOLDADURA AMADA, ha desarrollado varias innovaciones en soldadura láser que permiten a los fabricantes de MID simplificar y automatizar los procesos de fabricación, eliminar la necesidad de pruebas destructivas, conservar energía y reducir el consumo de gas.

Adaptándose al titanio de calibre fino Por ejemplo, la automatización está permitiendo a los fabricantes de MID manejar más fácilmente el calibre más delgado y el espesor variable de los materiales utilizados en nuevos dispositivos, como los marcapasos más pequeños y sin cables. El tamaño del punto de soldadura debe ajustarse para adaptarse al espesor variable del material. Algunos sistemas láser hacen esto cambiando los elementos ópticos en la óptica de entrega ('cabezal de soldadura'). Se trata de un método técnicamente sólido, pero una intervención de este tipo puede requerir una elaborada recalificación del sistema.

Los sistemas más avanzados cuentan con cambiadores de tamaño de punto motorizados diseñados específicamente para soldadura MID en entornos con guantera. Esta característica hace que cambiar el tamaño del punto sea tan simple como presionar una tecla o el tamaño del punto se puede programar en el sistema de movimiento CNC.

Control de atmósfera de gas Los fabricantes de MID están mejorando la rentabilidad y el rendimiento al controlar mejor el consumo de gas y al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas destructivas de dispositivos soldados para validar su atmósfera interna. El primer paso es utilizar únicamente cajas de guantes de alta calidad con bajas tasas de fuga y buena recirculación/depuración de gases y un sistema de limpieza de partículas sólidas. Los sistemas láser con una unidad activa de monitoreo y mezcla de gas pueden optimizar la reposición de gas, reduciendo aún más el consumo de gas. El control activo del gas en cuanto a humedad, niveles de oxígeno, porcentaje de helio e hidrógeno garantiza la atmósfera correcta en cada unidad producida.

Alineación automática de cordones de soldadura Otra forma en que los fabricantes de MID están mejorando la rentabilidad y el rendimiento es automatizando el proceso de alineación de la costura y, por lo tanto, reduciendo los insumos y costos del operador, mejorando la calidad, facilitando la trazabilidad de la producción y optimizando el rendimiento de un sistema. Cuando la alineación no está automatizada, la costura de soldadura suele ser precisa, pero un resultado de soldadura perfecto depende de que el operador compense la tolerancia en la geometría de las piezas estampadas. Los sistemas avanzados automatizan este proceso mediante sistemas de visión de cámara basados ​​en imágenes con algoritmos para detectar la costura y alinear la pieza.

Sujeción sin herramientas El proceso de producción también se puede simplificar mediante la “sujeción sin herramientas”. Tradicionalmente, la sujeción de las conchas se ha realizado con un conjunto personalizado de herramientas que tienen una cavidad que sigue y soporta la geometría exterior de las conchas. Estas herramientas también se denominan "nidos de herramientas" y el método se conoce como "sujeción con herramientas". Para que este método funcione, las herramientas deben tener una forma perfecta, ya que determinan la alineación del producto final y la posterior calidad de la unión. Al soldar una combinación de productos de dispositivos con diferentes diseños es necesario cambiar las herramientas correspondientes.

Como alternativa, la sujeción sin herramientas reemplaza las herramientas dedicadas. Las piezas se sujetan entre dos formas geométricas mucho más simples, normalmente placas planas simples. Esto simplifica el sistema. Sin embargo, este método requiere más del MID y sus carcasas de titanio, ya que la forma y la posición de las dos carcasas entre sí están determinadas por el MID y no por herramientas externas. No hay nada que fuerce los proyectiles MID a adoptar una determinada posición y forma.

Programación y optimización de piezas de soldadura láser con PSO La forma orgánica de la circunferencia de un marcapasos significa que se requiere un movimiento simultáneo de 5 ejes para crear una costura de soldadura. Los sistemas tradicionales hacen girar el marcapasos a una velocidad angular constante. La velocidad lineal fluctúa a lo largo de la costura de soldadura. Si se dispara un láser con una frecuencia de repetición constante, la distancia entre los puntos de soldadura individuales fluctúa. Esto puede provocar el sobrecalentamiento de algunas partes de la costura, normalmente las esquinas afiladas del MID. Además, la velocidad de soldadura en todas las demás áreas será más lenta de lo que sería posible utilizando este proceso de soldadura. Tanto la calidad del paquete MID como el rendimiento del sistema no son óptimos.

Estos problemas se pueden resolver mediante salida sincronizada de posición (PSO). Este sistema activa el láser en función de un movimiento definido de la pieza (desplazamiento vectorial). Esto mantiene constante la distancia entre pulsos y la carga de calor en la costura de soldadura, lo que maximiza la velocidad de soldadura. El resultado es un aumento significativo del rendimiento. Este sistema también se conoce en la literatura como (láser) "fuego a pedido".

Monitoreo de soldadura láser Los sistemas láser avanzados brindan control de calidad de la soldadura en tiempo real mediante un monitor de soldadura automatizado que es lo suficientemente rápido como para funcionar al mismo tiempo que el láser emite luz láser y proporciona retroalimentación inmediata al sistema y al operador. Normalmente se integra un monitor de soldadura láser dentro del propio sistema. El monitor mide la radiación infrarroja emitida por la soldadura y la compara con soldaduras buenas. Utiliza algoritmos que “dibujan una ventana de parámetros” alrededor de la señal de una buena soldadura y compara la señal medida en tiempo real, a alta frecuencia.

Pensando en el futuroA medida que la industria de los dispositivos médicos implantables continúa evolucionando y expandiéndose, los fabricantes estarán mejor atendidos por proveedores de sistemas láser que se centren en sus requisitos muy especializados.